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> 환경/안전 > EU REACH 제도

가. EU의 REACH 제도란

EU 집행위원회는 인간의 건강과 환경에 대한 보호를 위하여 화학 물질에 대한 등록, 평가, 허가시스템 (일명 REACH (Registration, Evaluation, Authorization of Chemicals) 시스템)을 통해 기존 화학물질에 대해서도 기업 측에 화학물질 등록 등 의무와 안전성 입증책임을 부여하고 있는 제도

나. REACH 제도의 등록에 관한 사항

◎ 개요

REACH 제도의 골격은 기존화학물질에 대한 안전성을 확보하기 위하여 등록, 평가, 허가받는 것을 EU회원국 내의 제조자, 수입자, 하부사용자에게 의무화

◎ 등록

○ EU 내에서 1톤 이상 제조·수입되는 물질에 대해 ECA(European Chemicals Agency)에 등록의무를 부여
   단, 이미 신규물질로 신고된 물질에 대해서는 REACH 시스템에서 등록된 것으로 간주하되, 제조·수입량 변화의 정보 제출
○ 등록대상 및 등록기한
   - 시행후 3년 이내 등록 : 1000ton/year 이상 제조 또는 수입. 1ton/year 이상의 CMRs.
   - 시행후 6년 이내 등록 : 100ton/year 이상 1000ton/year 미만 제조 또는 수입
   - 시행후 11년 이내 등록 : 1ton/year 이상 제조 또는 수입
   * 시행시점 : 2005년도 예상
○ 평가대상
   - 100ton/year을 초과하여 1000ton/year 미만 제조 또는 수입되는 물질. 제출된 자료의 평가는 Level 1의 결과를 평가
   - 1000ton/year을 초과하여 제조 또는 수입되는 물질. 제출된 자료의 평가는 Level 2의 결과를 평가
○ 승인(허가)대상
   - 1ton/year 이상의 CMRs물질(Carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction)
   - PBTs(잔류성, 생체 축적 및 독성물질)
   - vPvBs(잔류성이 매우 강하고 생체축성이 매우 심한 물질)
   - 내분비계 장애물질

◎ 등록 의무 면제와 예외

○ 완제품(Article)
   단, 완제품 중 해당 물질이 1ton/year 이상 수준이고, released 된다면 해당 물질은 등록 의무가 있음
○ 신규물질로 신고된 것은 등록된 것으로 간주
○ GMO substances in transit와 non-isolated 중간체
○ Monomer : 고분자에 Monomer가 2% 이상 존재하고, 그 양이 연 1톤 이상은 등록의무
○ 연 1톤 이상의 위험한 고분자 분류에 해당하는 고분자는 등록의무 (그 양과 시기는 기존 화학물질과 동일)
○ 등록예외
   - Annex Ⅱ에 리스트된 특정물질
   - Annex Ⅲ에 의해 커버되는 물질
   - 방사능 물질, 환경에서의 분해산물, 화학적 분해산물, 사용결과로 생기는 것, 첨가물과의 반응으로부터 얻어진 것, 부산물,
     무수물 형태가 등록된 경우 그 수화물, 비위험물질인 천연물, 천연가스, crude oil 및 석탄

다. EU의 등록에 필요한 시험내용

◎ 물리화학적 성상

1: 물질상태, 2: 녹는점/어는점, 3: 끓는점, 4: 상대밀도, 5: 증기압, 6: 표면장력, 7: 물용해도, 8: 물용출성, 9: 분배계수, 10: 인화점
11: 휘발성, 12: 폭발성, 13: 발화점, 14: 산화성, 15: 입도, 16: 광안정성, 17: 장기용출성 18: 유기용매내 안정성, 19: 해리상수
20: 점도, 21: 반응성(용기)

◎ 인체위험성시험

22: in vitro 자극성, 23: 피부감작성, 24: in vitro 변이원성, 25: in vivo 자극성, 26: 급성독성, 27: 반복독성(28일), 28: 생식독성
29: Toxicokinetics, 30: in vivo 변이원성, 31: 반복독성(90일), 32: 2세대번식독성, 33: 추가변이원성, 34: 반복독성(12개월),
35: 발암성

◎ 환경특성시험

36: 물벼룩급성독성, 37:조류성장저해시험, 38: 생분해성, 39: 급성어독성, 40: 활성오니호흡저해시험, 41: 가수분해 42: 환경분포
43: 흡착/탈착, 44: 장기물벼룩시험, 45: 장기어독성, 46: 농축성, 47: 지렁이급성독성, 48: 토양미생물영향시험, 49: 급성식물독성
50: 장기지렁이독성, 51: 장기토양무척추동물시험, 52: 장기식물독성, 53: 장기새번식독성

라. 국내시험기관 현황 및 시험가능분야


수출량 시험내용 국내시험기관의 시험분야현황
A B C D E
1t/y 물리화학적 성상(1∼15) - 9 - - -
인체위험성시험(22∼25) 24 22~25 22,24,25 22~25 22,24,25
환경위험성시험(36∼38) - 36~38 - - -
10t/y 물리화학적 성상(1∼17) - 9 - - -
인체위험성시험(22∼29) 24,26 22~28 22, 24~27 22~28 22, 24~26
환경위험성시험(36∼43) - 36~39 - - -
100t/y 물리화학적 성상(1∼21) - 9 - - -
인체위험성시험(22∼32) 24,26,30 22~28, 30~32 22, 24~27, 30, 31 22~28, 30~32 22, 24~26
환경위험성시험(36∼49) - 36~39, 46 - - -
1000t/y 물리화학적 성상(1∼21) - 9 - - -
인체위험성시험(22∼35) 24,26,30 22~28, 30~35 22, 24~27, 30, 31 22~28, 30~32 22, 24~26
환경위험성시험(36∼53) - 36~39, 46 - - -

※ A : 산업화학물질연구센터, B : 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소, C : LG 안전성센터,
D : 바이오톡스텍, E : 한국화학융합시험연구원
※ 국내기관의 화학물질 시험현황(별첨 1)

마. 기타

◎ EU의 REACH 제도 도입과 관련한 세부내용은 본회 기획조사팀에 문의하시기 바람
    (Tel : 02-3775-2040~4(내선 220, 230))

(별첨 1)

시험항목 시험비용
(단위:천원)
시험기간
(단위:일)
비 고
  자극성(in vitro) 2,000 40 인체위험성시험
  피부감작성 11,000∼12,000 60∼75
  In vitro 변이원성 (복귀돌연변이시험) 2,420∼5,020 30∼60
  In vivo 변이원성(소핵시험) 5,500∼6,010 60∼90
  추가변이원성(염색체 이상시험) 5,097∼6,600 50∼90
  자극성(in vivo)
- 피부자극시험
- 안점막자극시험

2,750∼3,000
2,750∼3,000

40∼60
40∼60
  피부감작성 12,000 60
  급성독성
- 설치류
- 비설치류

2,200∼3,000
25,080∼9,500

50∼60
50∼60
  반복독성(28일)
- 설치류
- 비설치류

38,720∼40,000
90,750∼95,000

90∼150
90∼150
  반복독성(90일)
- 설치류
- 비설치류

54,450∼95,000
126,170∼185,000

210∼250
210∼250
  반복독성(12개월)
- 설치류
- 비설치류

98,010∼250,000
181,500∼350,000

510∼550
510∼550
  번식독성(최기형성시험) 95,000 150
  Toxicokinetics 15,000∼55,000 90∼120
  2세대 번식독성 (생식능 및 차세대 영향시험) 195,000 360
  발암성
- 8개월발암성(마우스)
- 24개월 발암성(랫드)

407,000
462,000

900일
1,080일
  발암성 550,000 720
  급성경구독성시험 5,605 45
  급성흡입독성시험 11,777 90
  반복투여 흡입독성시험 27,434 120
  아만성 흡입독성시험 61,003 180
  생분해성 3,000 40 환경특성시험